Procedure autorizzazione Ema scenderanno da 400 giorni in media a 180 

"Ridurre drasticamente gli oneri amministrativi accelerando fortemente le procedure" di via libera ai nuovi farmaci, "velocizzando il rilascio delle autorizzazioni per i medicinali in modo che giungano più rapidamente ai pazienti". Il tutto sfruttando anche le opportunità offerte dal digitale, per esempio con informazioni di prodotto in formato elettronico. Punta anche a questo la riforma della legislazione farmaceutica presentata oggi dalla Commissione europea.

Nelle intenzioni dell'Ue, "la riforma - spiega una nota - creerà un contesto normativo favorevole all'innovazione per lo sviluppo di nuovi medicinali e il riposizionamento di quelli esistenti. L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) fornirà fin dalle fasi iniziali un migliore sostegno normativo e scientifico agli sviluppatori di medicinali promettenti, in modo da facilitarne l'approvazione rapida e aiutare le Pmi e gli sviluppatori senza scopo di lucro. Saranno accelerate la valutazione scientifica e l'autorizzazione dei medicinali (ad esempio, le procedure di autorizzazione dell'Ema richiederanno 180 giorni, meno della media attuale di circa 400 giorni) e gli oneri amministrativi saranno ridotti grazie a procedure semplificate (ad esempio, abolendo in moltissimi casi il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e introducendo procedure più semplici per i medicinali generici) e alla digitalizzazione (ad esempio, presentazione delle domande e informazione sul prodotto in formato elettronico). Saranno mantenuti in vigore i più elevati parametri di qualità, sicurezza ed efficacia per l'autorizzazione dei medicinali".

Con la riforma l'Unione europea intende "superare sfide di fondamentale importanza. I medicinali autorizzati nell'Ue - sottolinea la Commissione - non giungono ancora ai pazienti con sufficiente rapidità e non sono accessibili in egual misura in tutti gli Stati membri. Vi sono notevoli lacune in termini di risposta a esigenze mediche non soddisfatte, malattie rare e resistenza antimicrobica. I prezzi elevati dei trattamenti innovativi e le carenze di medicinali rimangono causa di forte preoccupazione per i pazienti e i sistemi sanitari. Inoltre, per conservare la propria attrattiva come luogo per gli investimenti e mantenere il proprio ruolo di leader mondiale nello sviluppo di medicinali, l'Ue deve adattare il proprio sistema normativo alla trasformazione digitale e alle nuove tecnologie, pur riducendo la burocrazia e semplificando le procedure. Da ultimo, le nuove norme devono mitigare l'impatto ambientale della produzione di medicinali in linea con gli obiettivi del Green Deal europeo".