La denuncia dal congresso della Soi in corso a Milano, 1 mln a rischio 

Roma, 16 mag. (Adnkronos Salute) - Dalle sale dell'11° Congresso internazionale della Soi (Società oftalmologica italiana) in corso a Milano gli oculisti riuniti lanciano un grido di allarme: la Soi denuncia gravi situazioni di pericolo per la salute pubblica e chiede "il commissariamento dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa)" perchè non sarebbe "in grado di tutelare la salute visiva degli italiani. Noi oculisti invece vogliamo salvare dalla cecità i pazienti a rischio che in Italia sono oltre 1 milione", spiega Matteo Piovella, presidente Soi. Che chiama in causa una serie di questioni 'calde', fra cui l'utilizzo di alcuni farmaci contro la degenerazione maculare senile.

"In Italia - stima la società scientifica - 1 milione e 200 mila persone sono a rischio di cecità" o di seri problemi alla vista. "Di questi, 1 milione sono giovani pazienti che soffrono di maculopatia miopica che potrebbero avere una perdita rapida e drammatica della vista da 10 decimi a meno di un decimo (con perdita di oltre il 90% della vista). La responsabilità di questa drammatica situazione?" Per gli oculisti non vi sono dubbi: sarebbe "l'Agenzia del farmaco la responsabile".

"Nella sua attività istituzionale - prosegue Piovella - Soi ha più volte intrattenuto rapporti con il ministero della Salute, l'Aifa e numerose altre Istituzioni, dimostrando fattiva collaborazione per il comune fine ultimo, che non può che essere la tutela della salute pubblica e una razionalizzazione dell'accesso alle cure oculistiche. Dobbiamo purtroppo prendere atto della sussistenza di situazioni gravissime per la salute visiva di migliaia di pazienti che l'attività di Aifa non riesce a risolvere, rendendole sorprendentemente più complicate, generando una evitabile paralisi terapeutica". (segue)

(Adnkronos Salute) - Secondo la Soi "le questioni che rischiano di far perdere irrimediabilmente la vista a migliaia di italiani riguardano degenerazione maculare senile; maculopatia miopica e glaucoma neovascolare. Per quanto riguarda la prima, che in Italia interessa 200 mila pazienti, la Soi ha reso pubblico un suo documento con il quale evidenzia quanto accettato e condiviso dalla comunità scientifica internazionale, e cioè che il farmaco Avastin (off label) è equivalente a Lucentis (on label) sia per efficacia sia per sicurezza. Anche a seguito di tale documento l'Antitrust ha aperto un'istruttoria per accertare eventuali pratiche anticoncorrenziali tra Novartis, produttrice di Lucentis, e Roche, produttrice di Avastin. In tale documento è chiaramente ribadito il giudizio sull'equivalenza per efficacia e sicurezza dei due farmaci. Nonostante questo Aifa ha, con azione anomala, ingiustificatamente escluso Avastin dalla L. n. 648/96 rendendolo di fatto inutilizzabile a carico del Ssn, adducendo come motivazione non documentate segnalazioni di effetti avversi".

Sul trattamento farmacologico della maculopatia miopica, invece, "la Soi ha pubblicato un ulteriore documento con il quale dimostra, in base alla letteratura scientifica internazionale, che l'unica terapia autorizzata per la cura, quella fotodinamica, è dannosa per la salute oculare. La terapia considerata valida in base all'attuale letteratura scientifica internazionale è l'iniezione intravitreale di farmaci anti-Vegf, che però non è 'on label' per questa grave patologia oculare. L'Aifa, ingiustificatamente, non solo non permette la cura di questi malati a carico del Ssn ma, sorprendentemente - accusa la Soi - vorrebbe obbligare i medici a utilizzare esclusivamente una terapia notoriamente dannosa".

Infine per il glaucoma neovascolare, "i medici oculisti si trovano di fronte alla impossibilità di trattare, a carico del Ssn, i malati di questa gravissima patologia oculare che, oltre a determinare la perdita della funzione visiva, causa dolore spesso intollerabile. Prima dell'avvento delle iniezioni intravitreali, non esisteva terapia per questa grave patologia e nei casi di dolore incontrollabile non rimaneva che l'asportazione del bulbo oculare. Nessun farmaco intravitreale è on label per questa grave patologia oculare e perciò Aifa con l'esclusione ingiustificata di Avastin dalla 648/96 non permetterebbe la cura di questi malati a carico del Ssn, destinando i pazienti non in grado di pagare il trattamento all'enucleazione del bulbo oculare e obbligando i medici a eseguire procedure chirurgiche di pesante impatto sulla salute psicofisica dei pazienti e con possibili gravi conseguenze sul piano generale". (segue)

(Adnkronos Salute) - "Le anomalie finora segnalate rischiano di far perdere la vista a migliaia di pazienti - continua Piovella - tale reale pericolo non è solo un nostro fondato timore, ma è pure riconosciuto dalla stessa Aifa, almeno per quanto riguarda la degenerazione maculare senile, in un nota del 22/11/2012 dove l'agenzia dà atto di essere consapevole di alcuni problemi al momento presenti per il trattamento di pazienti con patologie così gravi che potrebbero comportare la perdita della vista".

"In tale situazione - conclude Piovella - riteniamo che Aifa non sia in grado di svolgere adeguatamente i suoi compiti istituzionali. In particolare, riteniamo che non ottemperi platealmente a uno dei suoi compiti fondamentali ossia garantire l'accesso al farmaco e il suo impiego sicuro e appropriato come strumento di difesa della salute. Anzi, le disperate richieste di aiuto che giornalmente ci arrivano dai pazienti ci portano a concludere che l'operato dell'Aifa, speriamo solo per superficialità e mancata conoscenza del problema, ottiene il risultato esattamente opposto al suo obbligo istituzionale".