Con il termine eccipienti si indica tutto ciò che in un medicinale è diverso dalla sostanza attiva 

L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) e la Commissione europea hanno aggiornato l'allegato alla 'Guida della Commissione europea sugli eccipienti nella confezione e nel foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano'. Lo comunica l'Ema in una nota. Con il termine eccipienti si indica tutto ciò che in un medicinale è diverso dalla sostanza attiva, ricorda l'Agenzia europea del farmaco. Se la maggior parte degli eccipienti è considerata inattiva, alcuni possono avere un'azione o un effetto in determinate circostanze. Questi devono essere dichiarati nell'etichetta del medicinale, per un uso sicuro.

L'allegato aggiornato contiene tutti gli eccipienti che devono essere dichiarati nell'etichetta e nel foglietto illustrativo di un medicinale e nelle avvertenze di sicurezza. L'obiettivo principale di questo aggiornamento "è tener conto delle preoccupazioni in materia di sicurezza che non erano affrontate nell'allegato esistente". Il testo pone anche un'attenzione specifica, ad esempio, alla sicurezza di questi eccipienti quando utilizzati nei bambini o nelle donne in gravidanza.

L'allegato aggiornato include cinque nuovi eccipienti e nuovi avvertimenti di sicurezza per dieci eccipienti già esistenti. Le nuove informazioni sulla sicurezza aiuteranno "pazienti e operatori sanitari a prendere decisioni più consapevoli circa i medicinali che prendono e prescrivono". L'allegato aggiornato, precisa l'Ema, tiene conto delle osservazioni ricevute per ciascun eccipiente durante le consultazioni pubbliche e viene pubblicato in tutte le lingue dell'Unione europea, insieme a relazioni scientifiche.

Il nuovo allegato si applica "sia ai prodotti autorizzati centralmente sia a livello nazionale", puntualizza l'Agenzia europea. Per le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, l'allegato rivisto avrà efficacia a partire dal giorno della sua pubblicazione e le aziende richiedenti devono implementare le informazioni nell'etichetta. Per i medicinali già autorizzati, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono utilizzare la prima opportunità per adeguarsi.